【世界快播报】中国首款新冠单药3CL蛋白酶抑制剂上市 III期临床数据未披露

• 2023-03-25 13:15:48 来源：凤凰网

来瑞特韦片是国内首款获批治疗新冠的单药3CL蛋白酶抑制剂，无需联用利托那韦，它也是国产第2款获批上市的3CL蛋白酶抑制剂。目前，关于来瑞特韦疗效的III 期临床研究详细结果未见披露。

【资料图】

3月23日，据国家药品监督管理局官网通报，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵，研发代号：RAY1216）上市。

国家药品监督管理局附条件批准新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦上市公告。

来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

值得注意的是，来瑞特韦片是国内首款获批治疗新冠的单药3CL蛋白酶抑制剂，不需要联合肝药酶抑制剂利托那韦。这是国产第2款获批上市的3CL蛋白酶抑制剂，此前上市的3CL蛋白酶抑制剂是先声药业的先诺欣。

来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株（WT）、阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）、奥密克戎（Omicron，包括BA.5、BF.7）等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。

广东众生睿创生物科技有限公司是广东众生药业股份有限公司（众生药业，002317.SZ）旗下控股子公司。

3月23日傍晚，众生药业发布最新公告称，来瑞特韦的抗病毒活性与美国辉瑞公司的PF-07321332（奈玛特韦） 相当。此次来瑞特韦获批主要基于一项在轻中度 COVID-19 感染的成人患者中展开的一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。该研究纳入的受试者为年龄18~75 岁、随机前 120 小时内检测 SARS-CoV-2 感染阳性、随机前 48 小时内首次出现且随机前尚存在至少一项 COVID-19 症状/体征的患者。

受试者随机（1:1）接受本品（来瑞特韦片 400mg）或安慰剂口服给药，每日 3 次，共服药 5 天。主要疗效指标为 11 项目标症状至持续临床恢复的时间，定义为从首次服药至首次观察到 11 项目标症状/体征均恢复正常（症状评分为 0 分）且持续至少 3 天，共随机入组 1359 例受试者。

研究结果证实，截止方案预设事件数的分析截止日，来瑞特韦片已达到方案预设的主要疗效终点指标，较安慰剂组显著缩短 11 项症状至持续临床恢复时间。同时，来瑞特韦组较安慰剂组可以快速、显著降低新冠病毒受试者的病毒载量。与安慰剂组相比，试验组在不同时间点的 11 项症状至持续临床恢复的受试者比例、病毒转阴时间及不同时间点病毒转阴的受试者比例等方面也显示出一致的疗效。安全性方面，来瑞特韦组不良事件发生率与安慰剂组相当。

目前，来瑞特韦疗效的III 期临床研究详细数据未见披露。

来瑞特韦获批后，中国共有6款新冠口服药获批上市，另5款分别为河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片，上海旺实生物医药科技有限公司的氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、江苏先声药业有限公司的先诺特韦片/利托那韦片（先诺欣）、美国辉瑞公司的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）和默沙东公司的莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）。

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