全球今热点：殊途同归、效果显著：两美企发布心衰治疗植入式设备数据

• 2023-03-24 21:08:04 来源：凤凰网

CardioMEMS的三项临床试验（CHAMPION、GUIDE-HF 和 LAPTOP-HF）的荟萃分析表明，接受远程监控的人不仅比对照组更少住院，而且死亡风险在两年内下降了约25%。

根据Ancora Heart的新闻稿，植入AccuCinch一年后，94%的参与者有所改善或保持稳定，患者的左心室舒张末期容积平均改善了33.6mL，射血分数提高了约3%。

总部位于美国芝加哥的全球医疗保健公司雅培（Abbott）和美国心力衰竭新型疗法研发公司安科拉心脏（Ancora Heart）正在心衰治疗设备提升的道路上努力，且采用的是完全不同的方法。当地时间3月23日，据行业媒体Fierce Biotech报道，本周在美国波士顿举行的年度技术和心力衰竭治疗会议（THT）上，两家公司都表明，心力衰竭患者在使用他们的设备后的头一两年内，生活得到了改善。

(资料图片)

心力衰竭（HF，以下简称“心衰”），指多种原因导致心脏结构或功能的异常改变，使心室充盈或射血能力受损，从而引起一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难以及体液潴留（体液潴留是多脏器衰竭和急性心肌梗塞等患者的临床表现）。简单来说，就是心脏泵血功能不足，无法向机体输送足够的血液。

目前，全球心力衰竭患者约6430万人。根据中国17家医院及研究机构共同编撰整理的《2023中国心衰行业白皮书》，中国高血压调查（CHS）研究分析了2012-2015年入选的22158名居民，发现在≥35岁的成年人中，加权后心力衰竭的患病率为1.3%，即约有1370万心衰患者，对比2000年，患病率增加了 44.0%。在这些心衰患者中，每年有5%的患者会进展为难治性终末期心衰。每年约有50万的新增心衰患者，保守估计国内心衰市场达到百亿级规模。

尽管心衰的治疗选择正在增加，但诊断最初几年内的死亡率仍然很高，这意味着专门针对该疾病的设备领域还有很大的改进空间。市场研究机构ReportLinker认为，全球心衰创新治疗器械市场规模预计将于2025年达到140亿美元（约960亿元人民币）。

CardioMEMS远程系统：监控血流

雅培的心衰辅助治疗系统是CardioMEMS远程监控系统。据美国国家药品监督管理局官网介绍，该系统由植入式肺动脉（PA）传感器、输送系统和患者电子系统组成，可无线测量和监测心力衰竭患者的肺动脉（PA）压力和心率。在微创心脏手术中，回形针大小的传感器植入患者肺动脉内，可以监测流经肺动脉的血液压力。患者使用患者电子系统每天从传感器读取压力测量值，系统会将读数信息发送给医疗保健提供者，根据这些数据，医疗保健提供者可以对患者的治疗计划进行必要的调整。

雅培在2017年收购圣裘德医疗（St. Jude Medical）时收购了该设备。该设备最初于2014年获得美国国家药品监督管理局（FDA）批准，用于住院的III类心衰患者，2022年2月，FDA批准扩大了CardioMEMS的适应证，可用于II级心衰患者和血液检查显示利钠肽（生物标志物）水平升高的患者，覆盖的心衰患者增加了120万名。

根据雅培的新闻稿，CardioMEMS的三项临床试验（CHAMPION、GUIDE-HF 和 LAPTOP-HF）的荟萃分析表明，使用该系统的无线传输读数来跟踪患者的病情可以帮助医生主动调整治疗，理想情况下，可以让患者远离医院，因为每次住院都会显著增加心力衰竭患者的死亡风险。

该分析合并了来自三项试验的1350名射血分数降低（HFrEF）的心力衰竭患者，其中约一半植入了CardioMEMS设备（650名患者接受了血液动力学监测，684名患者接受了对照）。研究发现，接受远程监控的人不仅比对照组更少住院，而且死亡风险在两年内下降了约25%。

“心力衰竭是一种日益严重的流行病，影响了超过6万美国人，近一半的心力衰竭住院患者在首次入院后一年内死亡，”该研究的研究员、美国范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）医学教授JoAnn Lindenfeld博士在新闻稿中说，“这项分析证实，远程压力监测是一种延长生命的选择，可以减少住院治疗。”

AccuCinch系统：直接修复左心室

Ancora Heart治疗心衰的技术是AccuCinch系统，这是世界上第一个皮下心室修复系统。其具体的使用方式是，在手术过程中，将AccuCinch植入物放置到左心室的内壁，用电缆连接锚将其收紧并锁定到位，从而缩小左心室体积，并支撑心室，改善HFrEF患者的血流量。

据Ancora Heart官网介绍，这个系统可以为药物和起搏器无效，但尚未达到需要全面心脏移植或左心室辅助设备的阶段的心力衰竭患者提供新选择，填补传统治疗的空白。

据介绍，AccuCinch系统在2022年夏天被FDA授予突破性设备称号。据FDA官网介绍，“突破性设备计划”是突破性设备计划是一项针对某些医疗设备和以设备为主导的组合产品的自愿计划，可为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。“突破性设备计划”的目标是加快这些医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗设备的机会。Ancora Heart官网提示，受美国法律限制，AccuCinch系统目前仅供研究性使用。

Ancora Heart 公布的CORCINCH-HF研究跟踪了51名使用AccuCinch设备治疗的有症状的HFrEF患者。根据Ancora Heart的新闻稿，植入一年后，94%的参与者有所改善或保持稳定，患者的左心室舒张末期容积平均改善了33.6mL，射血分数提高了约3%。此外，在标准六分钟步行测试中，他们能够在基线距离上平均增加近46米。生活质量得分也飙升，在100分制的堪萨斯城心肌病问卷（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire）上分数提高了约16分。

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