九芝堂美科骨髓间充质干细胞产品通过中检院全面质量检测

• 2023-06-19 16:24:55 来源：中国焦点日报网

近日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）收到中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）颁发的不同供者来源、不同批次的人骨髓间充质干细胞产品的《检验报告》，检测结果全部合格。

经过多年的悉心经营与发展，九芝堂美科的干细胞生产工艺与质量管理体系已趋于成熟稳定，为了验证在九芝堂美科GMP条件下生产的干细胞产品是否达到临床应用标准，九芝堂美科将4个不同供者来源的人骨髓间充质干细胞细胞库、制剂、原液、高代次产品，共计16种样品，送至中国食品药品检定研究院申请复核检验。检测内容包括细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、免疫学反应检测、诱导分化能力检测、细胞活性检测、成瘤性检查等。检测结果全部合格。

唯有高质量的细胞，才能取得持续稳定的临床结果。按照目前国家卫健委政策要求，干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品，需要取得经CNAS认证的第三方检验机构出具的质量检测合格报告。作为中国最权威的干细胞质量复核机构，中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。

“质量”是干细胞制药行业发展的根本保障，也是最核心的挑战。为确保每一份干细胞产品的每个生产环节，都有相应的质量控制方法与标准，九芝堂美科从生产源头抓起，重视强化质量管控，全面提升质量规范化管理，建立了一整套完整的覆盖干细胞产业链条的工艺开发、生产制备及质量控制体系，并一次性通过了中国医药生物技术协会关于“干细胞制剂制备质量管理自律规范”认证的现场检查，成功荣获了《干细胞制剂制备质量管理合格证书》，正式成为中国医药生物技术协会认证的干细胞制备公司。

本次九芝堂美科不同供者来源、不同批次的干细胞产品，全部通过了中检院的全面质量检测，不仅标志着其在GMP条件下生产的干细胞产品已经达到临床应用标准，更显示了九芝堂美科的干细胞生产工艺与质量管理体系已经成熟稳定。目前九芝堂美科已与国内多家三甲医院合作推进多个干细胞研发管线。

修合无人见，存心有天知。九芝堂三百多年的古训犹然在耳，为了坚守这份药品质量的承诺，我们看到九芝堂美科始终把干细胞质量放在企业发展至关重要的位置上，致力于干细胞制药企业高质量发展，在解决重大未满足的临床需求上，不断推动以干细胞为代表的再生医学快速发展，加快干细胞临床研究与科技成果转化应用，持续为人民群众的生命健康保驾护航。

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