大规模筛查有望提速 超快速新冠病毒核酸检测试剂盒获批上市

• 2022-03-18 13:59:51 来源：科技日报

科技日报记者 王春

自三月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。

3月16日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司(以下简称“思路迪诊断”)研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证编号：国械注准20223400364

据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。

在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。

“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。

宋志刚教授透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚教授表示。

思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。作为曾获“上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉的企业，思路迪诊断早在2020年新冠疫情爆之初，就加入了抗疫队伍行列，利用自有技术和平台，在7天内研制成功第一代新冠病毒核酸检测试剂盒，并先后三个批次共计派出7名员工驰援湖北武汉、鄂州和孝感，帮助当地日核酸检测能力显著提升；2021年8月，公司自主研发生产的“新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒”获批上市，成为国内首款基于荧光定量PCR平台新冠流感联检产品，有效解决了目前临床新冠病毒和流感病毒感染鉴别诊断问题。

“为了支持全国抗疫事业，近3年来，我们一直在研究如何提高核酸检测试剂的技术瓶颈，并最终成功研制了这款新产品。”思路迪诊断创始人兼董事长熊磊表示，感谢上海药监局给予了产品优先审评推荐，并在过程中给予了大量专业辅导以及上海市科委在产品研发过程中的大力支持目前国内疫情反复，希望这款产品能更多应用于新冠核酸筛查实践中，为众多医疗机构缓解海量样本带来的检测压力，尽力遏制病毒传播，助力政府部门保障经济社会发展和生产经营活动的有序恢复。

除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

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