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首款国产新冠特效药获批：抢下10天黄金救治期

2021-12-10 11:53:29 来源：科技日报

本报记者张佳星

12月8日，我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。该联合用药由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。

最新披露的Ⅲ期临床试验最终结果显示，联合治疗将门诊患者的住院和死亡风险降低了80%。更为独特的是，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期（国际上其他新冠治疗用药临床试验多设计为5天内救治）。

抢下10天黄金救治期

今年艾滋病日，一篇题为《艾滋病病毒入侵后，你还有72小时黄金自救时间！》的文章被广泛关注。

可见，与传染病作战，更长的治疗窗口期至关重要，决定整个战局。

虽然新冠病毒与艾滋病病毒完全不同，但救治感染者时，如果能抢下更多时间，意味着救治成功率大大提高。

随着德尔塔毒株成为广泛流行的主流毒株，潜伏时间短、病情进展快让临床救治更为艰难，亟须有针对性的临床有效用药。

此次获批的联合用药（安巴韦单抗与罗米斯韦单抗）为救治抢下了更多时间。与国际上其他新冠治疗用药相比，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。Ⅲ期临床试验的最终结果显示，无论患者是症状出现后的1—5天（早期）前往门诊治疗，还是6—10天（晚期）才开始接受治疗，住院和病亡率均显著降低。这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

“中和抗体药物研发是从感染者免疫系统中寻找能中和病毒、阻拦其进入细胞的抗体。”研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦在此前接受采访时表示，团队不仅着眼抗体本身，还研究它们的‘家谱’，比如，两个“姐妹”关系的抗体有什么相同和不同，通过微观水平的比较，能够判断抗体结构与抗病毒活性的关系，找到临床疗效佳的抗体。

与变异病毒已“过招”

“与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，我们是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。”张林琦说。

据介绍，美国食品和药物管理局（FDA）此前对这两株抗体组合方案对主要变异病毒株的活性已经进行了鉴定，结果显示BRII-196/BRII-198抗体组合方案对国际上全部主要突变株阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、兰姆达、缪保持敏感。

张林琦实验室对于病毒变异始终紧密跟踪，此前已就变异株对中和抗体有效性的影响进行了研究，研究结果发表于今年7月的《免疫》杂志上。研究显示，联合用药对于阿尔法、贝塔、伽马依然保持中和活性。

下一站，预防！

为了延长药效，研究团队还经过基因改造，延长药品半衰期，使其在体内有效作用时间长达数月。此外，应用生物工程技术，抗体介导依赖性增强作用的风险也大大降低。

“这些独到特点意味着联合用药不仅对治疗新冠感染者有效，对未感染的高危人群或免疫缺陷等人群也会发挥高效的预防作用。”张林琦表示，与预防作用相关的研究和分析正在进行之中。

据介绍，腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，以获得市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

更多新药在路上

自2020年1月21日，科技部部署应急研发专项布局开展新冠病毒药物研发任务以来，新冠治疗药物的研发一直在不断推进。2020年2月16日，科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，组织全国优势专家团队持续全力推进。

有一款中和抗体药物已经在国外获批紧急使用。中国科学院微生物所严景华团队研发的JS016与跨国药企礼来制药的另一款抗体联用已在全球15个国家获得紧急使用授权，订单超过100万剂。

小分子药物方面，河南师范大学自主研发的阿兹夫定在针对新冠肺炎方面展现了良好的抗新冠病毒活性，正在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验，有望于12月获得巴西紧急使用。