健康元让科研和生产合成“一张皮” 成为“中国吸入制剂赛道领航者”

• 2021-08-16 14:54:07 来源：深圳商报

1992年健康元创立于深圳经济特区，以“太太口服液”为国人所熟知。1995年至1997年，健康元完成战略转型进入制药领域，逐渐成长为一家涵盖医药保健品研发、生产、销售、服务的创新研发型综合集团公司。

健康元于2001年在上交所上市。2002年收购丽珠医药集团，成为拥有健康元药业、丽珠医药两家大型上市公司的综合型制药企业，已发展成为“中国吸入制剂赛道领航者”。为解其“创新密码”，深圳商报记者前往南山区健康元总部，对健康元首席科学家金方博士进行了独家专访。

新冠疫苗研发取得重大进展

近日，《中华医学杂志》(英文版)发表了健康元旗下控股子公司丽珠生物的新冠重组蛋白疫苗V-01的II期临床试验数据，数据显示对成年组和老年组高水平的免疫原性和安全性特征，有望在不久后进入III期临床，以展开基于大规模人群的安全性和有效性评估。

本项II期临床试验观察到接种V-01后受试者体内中和抗体滴度与康复者血清中和抗体滴度比值处于国际第一梯队水平，丽珠V-01重组蛋白疫苗II期成人组数据显示抗体滴度达康复患者3倍。

金方对记者称：“新冠对整个社会和健康都造成了巨大的影响，对药物研发也不断提出了新的需求。因为我一直从事呼吸系统用药的研发，所以我们从一开始就针对新冠疫情的药物在进行研发，包括疫苗研发;目前疫苗已完成了I、II期临床研究的期中分析，正在海外全面推进III期。从已公开的数据来看，V-01对病毒的中和活性仅次于国外已上市的mRNA疫苗和Novavax的蛋白疫苗，处于世界第一梯队。此外，我们还会对未来研发趋势及时做出预判，比如用于治疗和预防的吸入药物和针对变异毒株的疫苗等都要提前考虑。”

成为“中国吸入制剂赛道领航者”

呼吸系统疾病是我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病。最近10年，健康元凭借敏锐的市场嗅觉，瞄准了吸入制剂这一赛道，让科研与生产的对接变得“零距离”。金方介绍：“吸入制剂主要治疗哮喘和慢阻肺，面对国内1.5亿的患者吸入制剂被公认为高端制剂。”

2019年，健康元的舒坦琳(复方异丙托溴铵溶液)、丽舒同(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液)批准上市，通过一致性评价。以往，这个领域的药品大多数为国外药厂所垄断。这标志着健康元在吸入制剂研发及产业化方面实现了重大突破，成为健康元创新与未来发展的一大亮点。目前，健康元现有品种覆盖了哮喘和COPD吸入治疗药物的所有类别。

据介绍，舒坦琳是自我国开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂;而吸入用布地奈德混悬液(雾舒)成为唯一大小规格均获批的国内企业，其中儿童规格成为国内首仿获批。

金方坦言：“尽管儿童规格的药品价格比较便宜，并且低剂量的吸入制剂生产难度更大，但是我们仍然首选儿童药先开发。健康元的愿景就是‘用心做好药新药’，而我离开研究院，经过比较和考虑接受了朱保国董事长邀请加入健康元的初衷有两个，第一临床上要有自己的国产吸入产品，第二让中国的儿童哮喘患者有专用的儿童制剂，不再用成人药。我做到了，我很开心!”

让科研和生产合成“一张皮”

金方2014年加入健康元。之前她一直在上海医药工业研究院学习、工作，中途曾去美国读博士后。2014年，金方初到深圳时，对深圳印象最深的就是速度快。“这个速度快也要求我们研发的速度也要加快，缩短实验室研发和工厂产业化的时间间隔，提高效率，赶上‘深圳速度’。”

2014年金方成为健康元首席科学家。根据她以往的研究经验，当时就制定了一个针对吸入制剂的计划：第一，目标是建设一个能够参与国际竞争、研发驱动的企业;第二，3年开展8个项目的研究，并有一个产品能够向国家局提交注册申请;第三，要有30个人的专业研发团队。最终，他们用两年就完成了3年的目标。

头两年是最困难的。金方经常下到车间，工厂车间里既有日常生产，又要配合她做研究。“有时候要把生产停下来给我们做研究，这全是投入，很难很难。几乎前面的6条生产线，每条生产线上第一个产品的中试放大我都在车间里面，跟着那一个一个的产品生产出来。2015年我们申报了第一个吸入产品，到了2017年，我们8个项目全部报出去。现在我们每年都维持申报8个项目，目前有40个项目在不同的研究阶段运行着。”

金方说：“我们以前一直讲科研跟生产是‘两张皮’，难以合在一起;其实我加入健康元的时候就想到要让科研和生产‘一张皮’。很庆幸，现在是真正做到了。我们现在一个项目立项后，通常两年里面能够报出去。我现在还想压缩，压缩在一年半之内。”

创新让“老牌药企”保持青春活力

经过30年的发展，如今健康元旗下拥有20余家主要控股子公司，员工近1.3万人。2020年，拥有研发人员1557人;研发投入合计12.61亿元，较上年增长18.25%，5个品种获得注册批件，6个品种获得临床批件，另有4个品种通过一致性评价。

截至2020年末，健康元及下属子公司共申请专利总数826项，其中国内发明专利543项;专利授权总数558项，其中国内发明专利320项;申请国际专利71项，其中授权48项;提交PCT国际申请18项。

说到对“创新”的理解，金方认为，创新是一个不断“归零”的过程。金方透露：“2021年健康元的创新之路会再次‘归零’，重新出发，将在深圳建一个全新的研究所。最重要的目标是我们要打造一个能够参与国际竞争、研发驱动的企业，我觉得这个目标一直在路上，要参与国际竞争，就不能够有任何松懈的时候。”

浙江大学学术委员会委员、管理学院教授、创新创业与战略学系主任郭斌在接受深圳商报记者采访时分析，健康元在打破科研和生产之间的无形壁垒方面独具特色。“打通科研与生产的最后一公里看似容易，实则困难。深圳药企敢于创新，敢于突破，在打通这最后‘一公里’方面表现突出，形成了深圳特色，为世界生物医药的创新潮流贡献了‘深圳智慧’。”郭斌说道。(记者 周良成)

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